Raws pó progesterona trate a insuficiência lútea CAS: 57-83-0

### Introdução sistemática ao pó da progesterona Raws

A progesterona é um importante hormônio esteróide endógeno que desempenha um papel central na saúde reprodutiva, manutenção da gravidez e regulação endócrina. Como pó cru, a progesterona é amplamente usada em medicina, pesquisa científica e indústria. Este artigo explicará de maneira abrangente a classificação, propriedades químicas, métodos de preparação, campos de aplicação, controle de qualidade e status de mercado.

### 1. Base química e base de classificação da progesterona

#### 1. Estrutura química e propriedades físicas e químicas

- ** Nome químico **: Pregnane -4- ene -3, 20- Dione

- ** Fórmula molecular **: c₂₁h₃₀o₂

- ** Peso molecular **: 314.46

- ** Número CAS **: 57-83-0

- ** Ponto de fusão **: 128.5–131,5 grau

- ** Solubilidade **: facilmente solúvel em etanol, acetona, clorofórmio, ligeiramente solúvel em óleo vegetal, quase insolúvel em água.

- ** Estabilidade **: sensível à luz, precisa ser armazenado longe da luz; Fácil de oxidar, precisa de proteção de gás inerte.

#### 2. Padrões de classificação

A classificação do pó da matéria -prima progesterona é baseada principalmente em ** fonte **, ** Nível de pureza ** e ** Campo de aplicação **, como segue:

### 2. Classificação por fonte

#### 1. Progesterona extraída naturalmente

- **Fonte**:

Precursores esteróides (como diosgenina) extraídos de animais (como ovários de porco, placenta) ou plantas (como inhame, soja) são obtidos por biotransformação.

- ** Vantagens **:

- Alta biocompatibilidade e baixo risco de efeitos colaterais;

- Adequado para pacientes sensíveis aos hormônios sintéticos;

- Atenda à demanda do mercado por medicamentos naturais.

- ** Desvantagens **:

- Processo de extração complexo e alto custo;

- A pureza é geralmente menor que os produtos sintéticos (90-98%);

- suscetível a diferenças nos lotes de matéria -prima.

#### 2. Síntese química de progesterona

- **Processo**:

O colesterol ou o fitoesterol é usado como matéria -prima e é preparado por fermentação microbiana (como o uso de molde de raiz preta) ou síntese química completa (como a reação de degradação do marcador).

- ** Vantagens **:

- A pureza é tão alta quanto 99% ou mais;

-A produção em larga escala é estável e controlável;

- derivados personalizáveis ​​(como 17 - hidroxyprogesterona).

- ** Desvantagens **:

- Os intermediários de síntese podem permanecer;

- As impurezas (como metais pesadas e resíduos de solventes) precisam ser estritamente regulamentadas.

### 3. Classificação por nível de pureza

#### 1. Grau farmacêutico

- **Padrão**:

Atende aos padrões da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), Farmacopeia Europeia (EP) ou Farmacopeia Chinesa (CHP), com uma pureza maior ou igual a 99,5%.

- ** Indicadores -chave **:

- substâncias relacionadas (impurezas) menores ou iguais a 0. 5%;

- Os limites microbianos atendem aos requisitos de esterilidade;

- metais pesados ​​(como chumbo, arsênico) menor ou igual a 10ppm.

- **Aplicativo**:

Usado na produção de injeções, comprimidos orais, supositórios vaginais e outras preparações.

#### 2. Grau industrial

- ** Pureza **: 95–98%

- **Usar**:

- Aditivos cosméticos (devem cumprir as "especificações técnicas de segurança cosmética");

- suplementos hormonais de alimentação animal;

- Intermediários químicos (como síntese de outros medicamentos esteróides).

#### 3. Grau de laboratório (nota de pesquisa)

- **Características**:

- pureza maior ou igual a 98%, mas não precisa atender aos padrões de farmacopeia;

- Fornecer certificado de análise detalhado (COA), incluindo o espectro HPLC, dados de RMN;

- Especificações de embalagem flexíveis (1g a 1kg).

- **Aplicativo**:

Pesquisa in vitro (como experimentos celulares), preparação padrão, desenvolvimento de métodos analíticos.

### 4. Explicação detalhada dos campos de aplicação

#### 1. Campo médico

- ** Indicações **:

- aborto ameaçado causado pela insuficiência lútea;

- Apoio lútea na tecnologia reprodutiva assistida (ART);

- Terapia de reposição hormonal (TRH) durante a menopausa.

- ** Tecnologia de formulário de dosagem **:

O processo de micronização melhora a biodisponibilidade (como as cápsulas orais do Utrogestan®).

#### 2. Campo de pesquisa científica

- ** hotspots de pesquisa **:

-Mecanismo de sinalização do receptor de progesterona (PR-A/PR-B);

- Efeito neuroprotetor (como pesquisa de esclerose múltipla);

- Correlação do câncer (Associação de Mama e Metabolismo de Progesterona).

#### 3. Campo industrial

- ** Desenvolvimento derivado **:

Sintetize medicamentos como o acetato de medroxyprogesterona (MPA, Cas 71-58-9), dydrogesterona (Cas 152-62-5).

### 5. Controle de qualidade e especificações de segurança

#### 1. Método analítico

- ** HPLC **:

Coluna de fase reversa C18, fase móvel-água-água (70:30), comprimento de onda de detecção 241Nm.

- ** Espectrometria de massa (LC-MS) **:

Usado para identificar impurezas de rastreamento (como Δ4 isômero).

#### 2. Segurança e armazenamento

- ** Dados de toxicidade **:

LD₅₀ (rato oral) ＞ 5000mg/kg, que é baixa toxicidade, mas a overdose a longo prazo pode causar distúrbios endócrinos.

- ** Condições de armazenamento **:

2–8 graus, selados e protegidos da luz, umidade<40%; nitrogen protection is recommended for long-term storage.

#### 3. Requisitos regulatórios

- ** Certificação GMP **:

A produção de grau farmacêutico deve cumprir com o FDA 21 CFR Part 211 ou o Anexo 1 do GMP da UE.

- ** Controle de importação e exportação **:

Listado no apêndice da Convenção das Nações Unidas contra tráfego ilícito em drogas narcóticas, e uma licença de importação e exportação deve ser solicitada.

### 6. Status do mercado e fabricantes

#### 1. Principais fabricantes

- ** Internacional **:

Pfizer (EUA), Merck KGAA (Alemanha), Zhejiang Xianju Pharmaceutical (China).

- ** Cadeia de suprimentos de matéria -prima **:

A China é responsável por mais de 60% da capacidade global de produção de API de esteróides, contando com suas vantagens de recursos da saponina.

#### 2. Fatores de preço

- Grau farmacêutico: US $ 800 a US $ 1200/kg (citação em 2023);

- Grau industrial: US $ 300 a US $ 500/kg;

- Afetado significativamente pelas flutuações de preços da saponina e políticas de proteção ambiental.

### 7. Tendências futuras de desenvolvimento

1. ** Tecnologia de síntese verde **:

Desenvolva processos de catálise enzimática (como o uso de monooxigenase do citocromo P450) para reduzir a poluição ambiental.

2.

O encapsulamento lipossomo da progesterona melhora a segmentação e reduz o risco de exposição sistêmica.

3. ** Medicina personalizada **:

Otimização de dosagem de progesterona com base em testes genéticos (como o estudo de polimorfismo da enzima metabólica do CYP3A4).

### Conclusão

Como a substância central no campo dos hormônios esteróides, a classificação e a aplicação do pó da matéria -prima progesterona precisam ser consideradas de forma abrangente em combinação com as necessidades científicas e estruturas regulatórias. Com o avanço da biotecnologia e da química verde, a produção de progesterona no futuro será mais eficiente e ecológica e desempenhará um papel maior na medicina de precisão.

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