Introdução
Descrição dos produtos
### Introdução sistemática de comprimidos STADA Aromasin (Exemestan) 25mg
#### 1. Visão geral do medicamento
** AROMASINA STADA ** (Nome químico: Exemestano) é um inibidor da aromatase oral (AI), usado principalmente para tratar o câncer de mama positivo para receptor hormonal em mulheres na pós-menopausa. A droga inibe a atividade da aromatase e bloqueia a síntese de estrogênio, inibindo assim o crescimento de tumores dependentes de estrogênio. Como uma empresa farmacêutica genérica de renome internacional, os comprimidos de exemplo da Stada são conhecidos por sua alta bioequivalência e economia e são amplamente utilizados na prática clínica.
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#### 2. Propriedades farmacológicas
1. ** Mecanismo de ação **
O exemplo inibe a conversão de andrógenos em estrogênios e reduz os níveis de estrogênio no corpo, ligando -se irreversivelmente à aromatase (CYP19A1). Sua ação é altamente seletiva e não tem efeito significativo na síntese de hormônios cortical adrenal.
2. ** Vantagens farmacodinâmicas **
- ** potência **: os dados clínicos mostram que o exemplo pode reduzir os níveis de estrogênio em 85%-95%.
- ** Inibição irreversível **: Comparado com inibidores reversíveis (como anastrozol), o exemplo tem um efeito duradouro e precisa confiar na síntese de novas enzimas para restaurar a atividade.
- ** baixa resistência cruzada **: Adequado para pacientes resistentes a outros AIS.
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#### 3. Indicações e aplicações clínicas
1. ** Principais indicações **
- Tratamento adjuvante do câncer de mama avançado em mulheres na pós -menopausa.
- Tratamento adjuvante pós -operatório do câncer de mama precoce (especialmente para pacientes resistentes ao tamoxifeno).
- Combinado com inibidores ovarianos para terapia hormonal em mulheres na pré -menopausa.
2. ** Uso e dosagem **
- ** Dose padrão **: Uma vez por dia, 25 mg de cada vez, tomados após as refeições para aumentar a absorção.
- ** Ajuste da dose **: Os pacientes com insuficiência hepática e renal não precisam ajustar a dose, mas precisam ser monitorados de perto.
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#### 4. Propriedades físicas e químicas
1. ** Estrutura química **
O Exemestano (C20H24O2) é um composto esteróide com um nome químico de 6- Methylandrost -1, 4- diene -3, 17- dione e um peso molecular de 296.4.
2. ** Parâmetros físicos e químicos **
- ** Solubilidade **: Solubilidade altamente solúvel e extremamente baixa em água (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents such as ethanol.
- ** Estabilidade **: sensível à luz, precisa ser armazenado longe da luz; estável em um ambiente ácido, com uma taxa de degradação de<5% at pH 1-4.
- ** Ponto de fusão **: 195-198 grau.
3. ** Características de preparação **
-** Tipo de comprimido **: comprimidos revestidos com filme para melhorar os efeitos da estabilidade e mascar o paladar.
- ** Ingredientes excipientes **: Contém celulose microcristalina, carboximetillelululose de sódio reticulada, estearato de magnésio, etc., para otimizar as taxas de desintegração e dissolução.
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#### 5. Forma de dosagem e aparência
1. ** Especificações do tablet **
- ** Dosagem **: 25 mg\/tablet.
- ** Pacote **: 14 comprimidos\/caixa ou 28 comprimidos\/caixa são comuns, o que pode atender às necessidades de diferentes cursos de tratamento.
2. ** Características da aparência **
-** Cor **: Os comprimidos de aromasina do STADA são geralmente brancos a comprimidos com revestimento de filme esbranquiçado com convexidade dupla face.
- ** Pontuação **: Alguns lotes podem conter uma pontuação central para facilitar a divisão de dose (siga os conselhos do médico).
- ** Mark **: "Exe 25" ou código específico do fabricante é impresso na superfície do tablet para facilitar a identificação.
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#### 6. Vantagens clínicas e benefícios do paciente
1. ** Vantagens de eficácia **
- ** Taxa de sobrevivência aprimorada **: O estudo MA -27 mostrou que a taxa de sobrevivência 5- {2}} Ano livre de doença da terapia de exemplo adjuvante foi 3,3% maior que a do tamoxifeno.
- ** Segurança óssea **: Comparado com a IA não esteróide (como letrozol), o exemplo esteróide tem menos efeito na densidade óssea.
2. ** Tolerabilidade **
- ** Espectro de efeito colateral **: Ondas de calor comuns (20%-30%), dor articular (15%-20%), incidência grave de hepatotoxicidade<1%.
- ** Menos interações medicamentosas **: Metabolizado principalmente pelo CYP3A4, nenhuma interação significativa com varfarina e digoxina.
3. ** ECONOMICAL **
- Como um medicamento genérico, o preço da marca STADA é 30% -50% menor que o do medicamento original, reduzindo o ônus econômico aos pacientes.
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#### 7. Farmacocinética
1. ** Absorção **
- ** Biodisponibilidade **: Cerca de 42%, comer uma refeição com alto teor de gordura pode aumentar a taxa de absorção em 40%.
- ** Hora do pico **: 2-3 horas.
2. ** Distribuição **
- ** Taxa de ligação a proteínas **: 90%, principalmente ligada à albumina.
- ** Penetração do tecido **: Pode penetrar na barreira hematoencefálica e a concentração no líquido cefalorraquidiano é de cerca de 10% daquela no plasma.
3. ** Metabolismo e excreção **
- ** Via metabólica **: O CYP3A4 medeia o metabolismo oxidativo para produzir metabólitos inativos.
-** Half-Life **: 24 horas, apoiando a dosagem uma vez ao dia.
- ** Pia de excreção **: Cerca de 42% é excretada através da urina e 42% através das fezes.
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#### 8. Gerenciamento de segurança e reação adversa
1. ** Reações adversas comuns **
- ** Sistema endócrino **: ondas de calor, suores noturnos.
- ** Musculoesquelético **: Artralgia, osteoporose (incidência de cerca de 10%).
- ** Gastrointestinal **: náusea, diarréia (geralmente leve).
2. ** Aviso de risco sério **
- ** Eventos cardiovasculares **: Isquemia miocárdica rara (<0.1%).
- ** Elevação da enzima hepática **: Recomenda -se monitorar a função hepática a cada 3 meses no estágio inicial do tratamento.
3. ** Contra -indicações **
- Mulheres na pré -menopausa, mulheres grávidas e aquelas que são alérgicas a ingredientes a drogas são proibidas.
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#### 9. Interações medicamentosas
1. ** Indutores CYP3A4 ** (como rifampicina, fenitoína): podem reduzir a concentração sanguínea do exemplo e devem ser usados com cautela.
2. ** Drogas de estrogênio **: antagoniza a eficácia do exemplo e estão proibidos de serem usados juntos.
3. ** anticoagulantes **: Não há interação direta, mas os valores de INR precisam ser monitorados (o aumento do risco de sangramento foi relatado em casos individuais).
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#### 10. Armazenamento e estabilidade
- ** Temperatura **: armazene abaixo de 25 graus e evite congelar.
- ** Lunidade **: umidade relativa<60%, need to be sealed to prevent moisture.
- ** Data de validade **: 36 meses em estado não aberto, recomenda -se que seja utilizado dentro de 6 meses após a abertura.
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#### 11. Pontos -chave para educação do paciente
1. ** Conformidade com medicamentos **: Tome o remédio em um horário fixo todos os dias. Não tome uma dose dupla depois de perder uma dose.
2. ** Estilo de vida **: Recomenda -se suplementar cálcio (1200 mg\/dia) e vitamina D (800 UI\/dia) para evitar a osteoporose.
3. ** Monitoramento de acompanhamento **: Avalie a densidade óssea a cada 6 meses e realize imagens de mama todos os anos.
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#### 12. Informações de mercado e produção
1.
2. ** Listagem global **: Aprovado em muitos países da Europa e Ásia e será incluído no catálogo de compras centralizado chinês em 2020.
3. ** Controle de qualidade **: A cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC) é usada para detectar a dissolução (30- dissolução de minutos> 85%), que atende aos padrões da USP.
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### Conclusão
Os comprimidos STADA Aromasin 25mg têm eficácia, segurança e economia equilibradas por meio do processo de preparação otimizado e controle rigoroso da qualidade, tornando -se uma escolha importante para a terapia endócrina do câncer de mama. No uso clínico, é necessário combinar as características individuais dos pacientes e formular estratégias de gerenciamento de longo prazo para alcançar os melhores resultados de tratamento.
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